在洁净室建设过程中，武汉洁净工程作为核心环节，直接关系到整体环境控制是否达标，能否符合GMP、ISO等国际规范。随着对空气洁净度、温湿度稳定性、微粒与微生物浓度控制等要求的提升，洁净工程的设计与施工标准也在不断趋向系统化与精细化。本文将围绕GMP、ISO等规范要求，从关键环节出发，解析洁净工程的核心控制要点。

　　一、洁净等级划分与标准对接

　　GMP（Good Manufacturing Practice）和ISO 14644系列标准均对洁净室空气洁净度等级有明确分级。例如，ISO 14644-1根据单位体积空气中的粒径浓度划分洁净等级，从ISO Class 1到ISO Class 9不等。而GMP则将洁净区分为A、B、C、D四个级别，适用于医药生产场景。洁净工程设计初期，需依据使用功能明确等级目标，并进行送风系统、换气次数、过滤器配置等参数设计匹配。

　　二、气流组织与通风系统设计

　　合理的气流组织形式是保证洁净环境稳定的基础。在洁净工程中，常用的气流模式包括单向流（层流）与非单向流（湍流）。按照ISO与GMP规范，A级与B级区多采用垂直单向流设计，以确保空气从洁净区流向非洁净区，有效控制污染物扩散。同时，洁净室应配备初、中、高三级过滤系统，HEPA安装在送风末端，以实现对悬浮微粒的有效拦截。

　　三、压差控制与分区隔离

　　为避免不同洁净等级区域间的交叉污染，洁净工程需通过合理设置压差梯度进行功能分区。一般要求高洁净区相对于相邻区域保持正压状态，压差应维持在5～15 Pa之间。气闸室、传递窗及缓冲区等构造也是洁净空间隔离控制中的重要组成部分，需在设计图纸与施工过程中准确落实。

　　四、温湿度与洁净环境监控

　　洁净室的温度和相对湿度需维持在一定范围内，避免对产品稳定性或微生物生长造成影响。ISO标准建议温度控制在20℃至24℃，相对湿度在45%至65%之间。此外，实时监测系统（如微粒计数器、温湿度感应器）可用于记录运行状态，并通过数据分析实现持续优化。

　　五、可清洁性与结构材料要求

　　GMP规范强调洁净环境内的可清洁性和维护性。洁净工程中所选用的墙体、地面、吊顶材料应表面平整、无裂缝、不起尘、耐化学腐蚀，且便于擦拭清洁。节点处理应尽量避免死角，门窗缝隙需密封良好，防止微生物滋生或积尘。

　　洁净工程若要满足GMP与ISO等洁净室规范标准，需从设计理念、材料选型、施工工艺到运行维护等多方面协同配合。不同级别的洁净要求对应不同的工程要点，只有全流程控制、分区合理、结构科学，才能确保洁净环境的长期稳定运行，满足医药、电子、生物等行业对生产环境的严格需求。